วันที่ 2 ต.ค.68 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศหลักเกณฑ์ควบคุมการขาย ยาทรามาดอล (Tramadol) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เพื่อให้การใช้ยาเป็นไปอย่างเหมาะสมและปลอดภัย มีผลบังคับตั้งแต่วันที่ 15 ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป ระบุว่า
เพื่อเป็นการควบคุมการขายยาทรามาดอล (Tramadol) ให้เป็นไปอย่างเหมาะสมและป้องกันการเกิดปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด อาศัยอำนาจตามความในข้อ 10 (7) ของกฎกระทรวงการขอนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขายยา ดังนี้
ข้อ 1 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 15 ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิกความในข้อ 2 (1) ข้อ 3 (4.1) ข้อ 4 (4.2) (1) ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยา ลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2558
ข้อ 3 ให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เป็นยาที่ต้องขายภายใต้หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด
ข้อ 4 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมการขายยาทรามาดอล (Tramadol) ดังนี้
(1) ควบคุมการส่งมอบยาให้เป็นไปตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนและมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
(2) ให้ขายยาเฉพาะกับผู้ที่มีความจำเป็นในการใช้ตามข้อบ่งใช้ของยานั้น
(3) การขายยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ซึ่งเป็นยาควบคุมพิเศษ ให้ขายยาในปริมาณที่ระบุตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมอย่างเคร่งครัด หากปริมาณการสั่งใช้ยามากผิดปกติ โดยไม่มีข้อมูลอ้างอิงตามหลักวิชาการ ให้สอบทานความถูกต้องไปยังผู้สั่งใช้ยาหรือจ่ายในปริมาณที่เห็นสมควร
(4) การขายยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาฉีด หรือตำรับยาสูตรผสมทุกรูปแบบ ซึ่งเป็นยาอันตราย ให้ขายในปริมาณที่เหมาะสมตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ การขายยาทรามาดอล (Tramadol) รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ต้องไม่เกิน 20 เม็ดหรือแคปซูลต่อคนต่อครั้งการรักษา และห้ามขายให้ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี
ข้อ 5 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องควบคุมการขายส่งยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ให้เฉพาะต่อผู้รับอนุญาต หรือหน่วยงาน ดังนี้
(1) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ซึ่งมิใช่สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยต้องจำกัดปริมาณการขายส่งยาจำนวนไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน
(2) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(3) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(4) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
กรณีที่จะมีการขายส่งยาให้กับผู้รับอนุญาตตามข้อ 5 (1) เกินปริมาณที่กำหนด ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ โดยความเห็นชอบของผู้รับอนุญาต ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องดำเนินการแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาอนุมัติเป็นรายกรณี
ข้อ 6 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมการขายส่งยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาฉีด และตำรับยาสูตรผสม รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล เฉพาะต่อผู้รับอนุญาต หรือหน่วยงาน ดังนี้
(1) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และจำกัดปริมาณการขายส่งยา จำนวนไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน
(2) ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
(3) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(4) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(5) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
กรณีที่จะมีการขายส่งยาให้กับผู้รับอนุญาตตามข้อ 6 (1) เกินปริมาณที่กำหนด ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ โดยความเห็นชอบของผู้รับอนุญาต ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องดำเนินการแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาอนุมัติเป็นรายกรณี
ข้อ 7 การขายยาตามข้อ 3 ให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน จะต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อยาที่ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ขายส่งยาแผนปัจจุบันนั้น หรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลของสถานพยาบาลนั้น แล้วแต่กรณี
ข้อ 8 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายยาตามข้อ 3 ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุกครั้งที่มีการจำหน่าย ผ่านระบบกำกับติดตามผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่การจำหน่าย (Track and Trace)
